医療用シリコーン：部品調達に必要な証拠
「医療用」という表示は機器やインプラントの承認ではありません。材料と完成機器を用途と生物学的リスクに照らして評価します。
接触と加工条件から始める
直接・間接接触、組織、曝露期間、滅菌、洗浄、再使用を定義します。FDA の生体適合性評価はリスクに基づくもので、材料名だけで固定の試験一式を決める方法ではありません。
品質と生物学的証拠を分ける
ISO 10993 は生物学的安全性の評価です。USP Class VI の材料報告だけで完成機器の安全性は証明できません。ISO 13485 は品質管理、21 CFR Part 820 QMSR は適用される機器製造要件を扱います。Part 211 は最終医薬品の規則です。
報告書の対象を確認
試料、材料と添加物、製造・滅菌条件、方法、結論、完成機器との関連性を確認します。加工や用途の変更には追加評価が必要な場合があります。他機器の証拠を使う場合も根拠を文書化します。
見積依頼の前に
図面の版、用途、希望材料、重要寸法、年間数量、販売市場、必要な証拠書類を提示してください。実現性、試験、価格、日程は案件ごとに書面で確認します。
調達に関する質問
材料試験で完成機器の適合性を証明できますか？
自動的には証明できません。加工、残留物、組立、滅菌、接触条件が影響します。機器製造者が完成品評価の妥当性を示す必要があります。