의료용 실리콘: 부품 구매자가 확인할 증빙
“의료용” 표시는 기기나 임플란트 승인이 아닙니다. 구체적인 소재와 완제품을 용도 및 생물학적 위험에 따라 평가해야 합니다.
접촉과 가공 조건부터 정의
직접·간접 인체 접촉, 조직 종류, 노출 기간, 멸균, 세척, 재사용 조건을 정하세요. FDA의 생체적합성 평가는 위험 기반이며 소재명만으로 정하는 고정 시험 세트가 아닙니다.
품질과 생물학적 증빙 구분
ISO 10993은 생물학적 안전성 평가입니다. USP Class VI 소재 보고서만으로 완제품 안전성이 입증되지는 않습니다. ISO 13485는 품질경영, 21 CFR Part 820 QMSR은 적용되는 기기 제조 요건입니다. Part 211은 완제 의약품을 다룹니다.
보고서의 실제 범위 확인
시료 식별, 소재·첨가제, 제조·멸균 조건, 시험법, 결론, 완제품과의 관련성을 확인하세요. 공정이나 용도 변경 시 추가 평가가 필요할 수 있습니다. 다른 기기 증빙 활용에는 문서화된 근거가 필요합니다.
견적 요청 전 준비
도면 버전, 용도, 희망 소재, 중요 치수, 연간 수량, 판매 시장, 필요한 증빙을 제출하세요. 제작 가능성, 시험, 가격, 일정은 프로젝트별 서면 검토가 필요합니다.
구매 관련 질문
소재 시험 통과가 기기 생체적합성을 보장하나요?
자동으로 보장하지 않습니다. 가공, 잔류물, 조립, 멸균, 접촉 조건이 평가를 바꿀 수 있습니다. 기기 제조사가 완제품 평가의 타당성을 제시해야 합니다.