シリコーン製造業者の ISO 13485：証明書確認
医療用シリコーンの調達では、認証取得者、対象拠点・活動と、案件がその範囲にどう該当するかを確認します。
識別情報と有効状況
証明書全体と付属書を入手し、法人、拠点、番号、発行機関、有効情報を照合します。公開検索で確認できなければ発行機関に照会します。検索結果がないだけで偽造とは断定できません。
範囲と作業を対応させる
成形、ポストキュア、洗浄、包装、外注、設計責任を検討します。全証明書が全ての部品群や機器クラスを明記するとは限りません。認証範囲と品質契約が案件をどうカバーするか確認します。
案件の管理項目
図面・材料の版管理、変更通知、追跡性、検査、不適合処理、必要な工程バリデーションを合意します。クリーンルーム等級と生体適合性は別の証拠が必要です。
見積依頼の前に
図面の版、用途、希望材料、重要寸法、年間数量、販売市場、必要な証拠書類を提示してください。実現性、試験、価格、日程は案件ごとに書面で確認します。
調達に関する質問
ISO 13485 は製品承認ですか？
いいえ。対象範囲の品質管理システムに関する認証です。製品承認、FDA QMSR 義務、EU 適合性評価は別途確認します。