21 CFR 177.2600：食品接触シリコーンの調達
繰返し使用する食品接触ゴム製品では、21 CFR 177.2600 に基づき配合、用途、抽出物要件を確認します。加硫方式の名称だけでは不十分です。
対象範囲を確認
製品、食品の種類、接触温度、時間、反復使用条件を特定します。全てのおしゃぶり、歯固め、医療部品がこの規則の対象とは限りません。分類と販売市場に応じて追加要件を確認します。
試験条件を全て読む
規則は使用可能な物質と完成品の要件を扱います。水と n-ヘキサンの抽出には別々の条件・限度と連続した抽出期間があります。適用条項と必要な全結果を試験所に記載してもらいます。「FDA 適合」の一文では代替できません。
米国と欧州の証拠は別
LFGB、BfR 推奨、EU 食品接触枠組みをそれぞれの範囲で評価します。一つの試験への合格は別市場の適合を自動的に証明しません。BfR 推奨自体には法的拘束力がありません。
見積依頼の前に
図面の版、用途、希望材料、重要寸法、年間数量、販売市場、必要な証拠書類を提示してください。実現性、試験、価格、日程は案件ごとに書面で確認します。
調達に関する質問
白金加硫なら自動的に適合しますか？
いいえ。グレード、添加物、加工、完成品結果を確認します。規定条件で食品接触に使用できる過酸化物加硫グレードもあります。