ISO 13485 وFDA QMSR: ما الذي يتحقق منه المشتري؟
منذ 2 فبراير 2026، أصبح 21 CFR Part 820 لدى FDA هو QMSR، مع إدراج ISO 13485:2016 بالإحالة.
متطلبات مترابطة وأدلة مختلفة
شهادة ISO 13485 والامتثال لقواعد FDA ادعاءان مختلفان. إدراج المعيار لا يحول شهادة ISO إلى موافقة FDA أو تسجيل لديها أو إثبات استيفاء جميع المتطلبات الأميركية.
حدد دور المصنّع
توضح FDA انطباق QMSR على مصنعي الأجهزة الطبية النهائية. حدد ما إذا كان المصنّع يصنع مكونات أو أجهزة نهائية أو يؤدي دورا منظما آخر، ثم حدد اتفاق الجودة والأدلة المطلوبة.
اطلب وثائق قابلة للتحديد
تحقق من حامل الشهادة وموقع التصنيع ونطاقها ورقمها وجهة إصدارها وسريانها. حدد التزامات QMSR المناسبة للسوق الأميركية. التدقيق الاعتيادي للشهادة لا يحل تلقائيا محل تفتيش FDA أو ترخيص المنتج.
قبل طلب عرض سعر
أرسل إصدار الرسم والاستخدام والمادة المفضلة والأبعاد الحرجة والكمية السنوية وسوق البيع والوثائق المطلوبة. يلزم تقييم مكتوب للمشروع لتأكيد قابلية التنفيذ والاختبارات والسعر والمدة.
أسئلة المشتري
هل تشترط EU MDR شهادة ISO 13485 لكل مورد؟
لا يصح التعميم. توضح المفوضية الأوروبية أن استخدام المعايير المنسقة طوعي. يجب تقييم الواجبات القانونية ومتطلبات العقد للمورد بصورة منفصلة.